Validierung

Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Laborgütern

Im Laborbereich stellt die Validierung von Autoklaven, Anlagen und Prozessen eine besondere Herausforderung dar. Eine wesentliche Anforderung eines etablierten Qualitätsmanagementsystems im Labor ist der Nachweis, dass Prozesse nachvollziehbar und reproduzierbar funktionieren. Die Autoklaven bzw. Anlagen müssen je nach zu sterilisierendem Produkt bestimmte Voraussetzungen erfüllen, damit reproduzierbare und validierbare Prozesse erreicht werden. Die Validierung dient als Nachweis für die Funktion und Leistungsfähigkeit der Autoklaven innerhalb eines Prozesses.

Unser qualifiziertes Validierungsteam steht Ihnen mit seinem Know-How zur Seite, um mit Ihnen die Qualitätsanforderungen sowohl in Laboratorien mit Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen als auch in produzierenden Unternehmen (z.B. Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Kosmetika) umzusetzen.

Dabei erfolgt die Validierung in Anlehnung an die DIN EN ISO 17665, GLP bzw. GMP sowie der DGKH Empfehlung für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze für Medizinprodukte.